MARC状态：已编 文献类型：中文图书 浏览次数：33
- 题名/责任者:
- 人用重组单克隆抗体制品的检查与实践/李香玉, 王冲主编
- 出版发行项:
- 上海:复旦大学出版社,2022.06
- ISBN及定价:
- 978-7-309-15782-6/CNY75.00
- 载体形态项:
- 123页:图;24cm
- 个人责任者:
- 李香玉 主编
- 个人责任者:
- 王冲 主编
- 学科主题:
- 单克隆抗体-药品检定
- 中图法分类号:
- TQ460.7
- 中图法分类号:
- TQ460
- 提要文摘附注:
- 本书主要结合监管和检查工作实际, 参考国外相关法规和检查指南, 结合生物制品检查员培训材料撰写而成, 凝聚了大家的经验和智慧。本书汇编了药品相关法律法规和团体标准《人用重组单克隆抗体制品生产通用技术要求》, 介绍了单克隆抗体制品的特点, 从药品GMP六大系统详细阐述了单抗产品的检查要点与实施原则, 还简要介绍了一次性系统和连续制造等新技术在单抗生产中的应用。
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